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原标题:食品药品监管总局办公厅关于修订消炎利胆片说

浏览次数:195 时间:2019-12-06

消炎利胆片说明书修订要求

一、项包括:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困难等。

附件

通知共提出三项修订内容:

国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年11月12日

三、项包括:1.非肝胆湿热证患者,如脾胃虚寒证等不宜使用。2.过敏体质者慎用。3.肝肾功能不全者慎用,如使用应定期监测肝肾功能。4.合并胆道梗阻时不宜使用。5.使用过程中应密切观察病情变化,如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治。6.本品中苦木有小毒,不宜久服。7.本品疗程建议不超过2周。8.服药期间饮食宜清淡,忌食油腻及辛辣食物,并戒酒。9.孕妇慎用。

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

通知要求,药品生产企业应在2014年1月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书、项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

一、项应当包括: 恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困难等。 二、项应当包括: 对本品过敏者禁用。 三、项应当包括: 1.非肝胆湿热证患者,如脾胃虚寒证等不宜使用。 2.过敏体质者慎用。 3.肝肾功能不全者慎用,如使用应定期监测肝肾功能。 4.合并胆道梗阻时不宜使用。 5.使用过程中应密切观察病情变化,如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治。 6.本品中苦木有小毒,不宜久服。 7.本品疗程建议不超过2周。 8.服药期间饮食宜清淡,忌食油腻及辛辣食物,并戒酒。 9.孕妇慎用。

为保障公众用药安全,日前,国家食品药品监督管理总局发出《关于修订消炎利胆片说明书的通知》,决定对消炎利胆片说明书、等内容进行修订。通知要求,消炎利胆片中要标示“本品中苦木有小毒,不宜久服”、“本品疗程建议不超过2周”等内容。

为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对消炎利胆片说明书项进行修订。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

通知要求,药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。同时药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

二、项包括:对本品过敏者禁用。

一、在2014年1月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

附件:消炎利胆片说明书修订要求

三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

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