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中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此,2013年8月27日至28日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组,对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗生产实施了药品生产质量管理规范飞行检查。现场检查发现,该公司相关产品生产的无菌保障水平不完善,存在安全风险,不符合药品GMP。

"u003Cpu003E中证网讯从中检院批签发名单上消失了近五年的依生生物制药有限公司快回来了。7月22日,该公司宣布,旗下的辽宁依生生物制药有限公司新建狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证,获得中国《药品GMP证书》,认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗](狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间)。u003Cu002Fpu003Eu003Cpu003E天眼查数据显示,辽宁依生成立于1994年5月26日,目前有10位自然人股东。其中,董事长张译为第一大股东,持股77.94%。u003Cu002Fpu003Eu003Cpu003E依生生物官网介绍称,张译早期担任开封疾病控制中心部门负责人,曾任中牟疾病控制中心流行病学家。张译毕业于开封卫校,获得临床医学副学士学位及医生资格。他同时还是河南红十字会及开封红十字会的董事。张译直接控股辽宁依生和河南依生药业有限公司后者旗下拥有5家全资子公司。u003Cu002Fpu003Eu003Cpu003E依生生物曾是中国狂犬病疫苗市场的重要一子。中检院疫苗批签发数据显示,2010年-2014年,依生生物旗下辽宁依生的狂犬病疫苗批签发量分别为64.75万支、1110.36万支、2348.72万支、1248.83万支和140.30万支。除了2014年外,辽宁依生的狂犬疫苗批签量远高于长春长生当期的批签量。u003Cu002Fpu003Eu003Cpu003E2014年,因117批、价值近4亿元的狂犬疫苗被中检院“不予签发”,依生生物董事长张译实名举报国家药监局相关部门领导玩忽职守、滥用职权、涉嫌渎职。中检院随后向外界披露了整个批签发过程,依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见,对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗,做出了不予批签发的决定,并向辽宁依生公司下达了书面通知。u003Cu002Fpu003Eu003Cpu003E这场举报当时闹得沸沸扬扬,自2015年起,中检院对外公布的批签发数据中再无辽宁依生的狂犬疫苗产品。u003Cu002Fpu003Eu003Cpu003E2018年9月5日,北京知高投资有限公司发布信息称,依生生物2018年启动了在纽交所上市程序,知高投资作为财务顾问单位,近期持续主办了上市前融资说明会,市场给予良好评价。u003Cu002Fpu003Eu003Cpu003E不过,7月22日,依生生物相关人士拒绝透露公司IPO进度。中国证券报记者查询国家药监局网站数据库,未发现依生生物“冻干人用狂犬病疫苗”的生产许可证,也未查询到此次狂犬疫苗生产车间通过GMP认证信息。北京一位疫苗资深人士指出,官方信息披露应该有所滞后。u003Cu002Fpu003Eu003Cpu003E依生生物称,该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗,商品名为“依生君安TM”,在中国已有超过15年的使用历史,使用者超过数千万人,拥有重要市场份额,具有良好的安全性和有效性,为中国抵御狂犬病病毒感染做出了重要贡献,深得狂犬病预防专业人士的好评。u003Cu002Fpu003Eu003Cpu003E张译在依生生物对外发布的新闻稿中称,公司投资约4亿元人民币,建成两个全新疫苗生产车间并通过GMP认证。其中,狂苗原液车间净化区域面积为4325平方米,狂苗分包装车间净化区域面积为1558平方米,预计年生产产能在300万人份以上。销售方面,目前公司销售团队已为该产品投放市场做好充分准备。u003Cu002Fpu003Eu003Cpu003E依生生物总裁兼首席执行官邵辉称,依生生物基于在预防性疫苗领域的十几年的积累和沉淀,公司的科研人员历时十年开发出新一代具有预防兼治疗功能的“人用皮卡狂犬病疫苗”,目前该产品已经进入临床三期开发阶段。u003Cu002Fpu003Eu003Cpu003E因利润空间较大,中国狂犬病疫苗市场吸引了大批企业竞逐。以冻干人用狂犬病疫苗为例,从批签发数据来看,成大生物、广州诺诚、吉林迈丰等公司批签发量居前。此外,人用狂犬病疫苗就有河南远大、中科生物等公司在生产,而人用狂犬病疫苗则是A股拟上市公司——成都康华生物制品股份有限公司的核心产品。2018年,中国内地人用狂犬疫苗批签量为6292.61万支。u003Cu002Fpu003E"'.slice, groupId: '6716451534462255623

辽宁省食品药品监督管理局:

根据《药品GMP飞行检查暂行规定》,请你局代为收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》,并对该企业的无菌检查数据真实性问题继续组织调查。该企业恢复生产前,应进行药品GMP检查。

国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年10月10日

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