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原标题:监管缺失“网住”正规药企

浏览次数:119 时间:2019-11-28

因着现行药品管理法已无法适应监管,药品管理法修订的工作早在两年前就开始调查准备。近日,CFDA召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会,这意味着准备已久的《药品管理法》修订终于开启。

每日经济新闻记者 黄志伟发自北京 12月23日,国家食药监总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会,这意味着酝酿已久的《药品管理法》修订终于开启大幕。 国家食药监总局表示,现行《药品管理法》已无法适应监管和发展需要是进行修订的主要原因。加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、加大对违法行为的处罚力度等内容是修订的主要内容。其中,改变轻过程监管、加大对违法行为处罚力度的内容备受关注,业内认为这是政府简政放权、明确政府和企业责任的重要表现。 中国医药企业管理协会会长于明德对《每日经济新闻》记者表示,《药品管理法》的修订行业期待已久的,有关调研早在两年前就已经开始了,修订正式启动后,很多对行业发展不利的政策有望被破除。 国家食药监总局在官方新闻稿中表示,现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究,轻过程监管;重行政处罚,轻民事、刑事等其他责任形式,同时对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据,影响实施效果。随着行政体制改革深化和政府职能转变,需要对《药品管理法》相关条款进行修改和国际药品管理法律法规接轨也是修改的重要原因。 中投顾问产业研究部经理郭凡礼对《每日经济新闻》记者表示,此次国家食药监总局对《药品管理法》的修订,很能体现与时俱进的原则,例如,互联网日益发展的情况,网上药店能够方便消费者采购药品,减小商家租金成本,在药品上让利给消费者,使得消费者与商家都能实现“共赢”。修订草案中增加监管互联网药品交易的内容。 不过,网上药店对于实体零售药店的冲击较大,因为无论在成本上还是价格上,网上药店相比实体药店更有优势,实体药店要提高单店的服务水平,才能与之抗衡。 在药品上市许可方面,作为行业代表,中国医药企业管理协会会长于明德表示,目前有部分政策对行业发展造成了障碍。比如药品上市的管理制度便是其中最为明显的一个。 据了解,目前国内的药品实行的是生产许可制度,申请药品批准文号的单位必须是生产单位,企业只能生产自己研发、获得批号的产品。而药品从研发到获取批号需要巨额投入和较长的周期,很多生产能力只能闲置。 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在此前发布的调研报告中称,由于中国药品批准文号只颁给生产企业,研发机构只能通过技术转让方可获益,短视行为非常普遍,“重磅炸弹”难以出现;我国现行法律对有关“研发者对上市后药品的关注义务和责任”未有任何提及,导致有些本应在研发中得到关注的隐患和迹象,因研发者的日后无责而被忽略。 于明德建议借鉴欧美等国药品上市成功经验。 据了解,美欧日等发达国家和地区普遍采用上市许可人制度,即药品上市许可与生产许可相分离。获得药品上市许可的可以是企业、科研院所、社会组织,获得药品批准文号后,可以自己生产,也可以委托给不同的生产商生产。如,辉瑞、拜耳、葛兰素史克等企业,一般自己进行药品研发,把生产环节转移或委托加工。这使药品上市许可人更加专注研发,把控产业链高端,使研发与生产更好地结合。受委托的生产企业更加专注生产过程,实现了产业链的专业化分工。

国家食药监总局副局长尹力说,关于虚假广告信息,有的冒用科研机构、医疗单位甚至是政府部门名义;有的编造进口药、特效药的信息和神奇疗效;有的专门设计了针对老年病、慢性病的骗术。这些信息往往披上专业的外衣,诱骗群众上当。

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中国医药物资协会网上药店分会则推测,到2015年,我国药品B2C 行业规模将飙升至150亿元。

在药品上市许可方面,目前有部分政策对行业发展造成了障碍,药品上市的管理制度便是其中最为明显的一个。据医药代理人士了解,目前国内的药品实行的是生产许可制度,申请药品批准文号的单位必须是生产单位,企业只能生产自己研发、获得批号的产品。而药品从研发到获取批号需要巨额投入和较长的周期,很多生产能力只能闲置。

近年来,我国药品交易B2C业务发展一直较快。速途研究院日前发布的报告显示,2010年,整个医药电子商务市场规模大约在2亿元;2011年规模翻了一倍,达到4亿元;2012年则增长到16.65亿元。速途研究院结合市场前景估计,2013年整个线上医药市场规模将达到40亿元的水平。

CFDA表示,加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、加大对违法行为的处罚力度等内容是修订的主要内容。其中,改变轻过程监管、加大对违法行为处罚力度的内容备受关注,修订正式启动后,很多对行业发展不利的政策有望被破除。

导报记者 曹凤芹 济南报道

此次CFDA对《药品管理法》的修订,很能体现与时俱进的原则,例如,互联网日益发展的情况,网上药店能够方便消费者采购药品,减小商家租金成本,在药品上让利给消费者,使得消费者与商家都能实现“共赢”。修订草案中增加监管互联网药品交易的内容。网上药店对于实体零售药店的冲击较大,因为无论在成本上还是价格上,网上药店相比实体药店更有优势,实体药店要提高单店的服务水平,才能与之抗衡。

市场规模占比小

CFDA在官方新闻稿中表示,现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究,轻过程监管;重行政处罚,轻民事、刑事等其他责任形式,同时对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、医药出口、辅料管理、医药召回等手段缺乏法律依据,影响实施效果。随着行政体制改革深化和政府职能转变,需要对《药品管理法》相关条款进行修改和国际药品管理法律法规接轨也是修改的重要原因。

导报记者了解到,我国自2005年12月1日起,允许药品生产企业、药品经营企业和医疗机构从事互联网药品交易服务,即设立网上药店。8年的时间,国内网上药店如雨后春笋般冒出。国家食药监总局网站最新公开资料显示,截至目前,全国拥有互联网药品交易服务资格的药房药店已经达到205家,其中山东有10家。

业内预测,如果加上家用医疗器械、营养保健品、日用品等延伸业务,医药电商市场规模可达万亿元。预计到2015年会变成主流业态,和医院、连锁药房并驾齐驱。$pager$ 网络非法售药屡禁不止

越来越多的医药企业开始“触网”。经济导报记者25日从山东省食品药品监督管理局获悉,青岛百洋医药科技有限公司、山东立健医药城连锁有限公司日前已通过省食药监局的验收、审查,获发《互联网药品交易服务资格证书》。

尹力表示,网上渠道多样、灵活易变,产品追责难。网上药品非法销售把汇款、快递、第三方物流等作为主要售假方式,规避日常检查、产品抽验等监管措施,让群众在受骗上当后,难以投诉,难以索赔。此外,违法售药窝点隐蔽性强,案件查处难。有的通过注册虚假网站、提供虚假身份、宣传虚拟产品等进行伪装;有的把服务器设在境外;有的组织跨区域作案,和监管部门“打游击”,致使网上售假问题屡打不绝、屡禁不止。

“150亿元对医药零售来说,确实不是一个大的数字。”李英利介绍说,我国医药零售行业每年大约是3000亿到4000亿元的规模总量。

导报记者注意到,点击每一种药品打开链接后都会弹出一个对话框,客服会主动在对话框中与买家交流,推销药品。

但高增长之下并非良性循环。国家食药监总局在今年曝光了多批发布虚假药品信息、销售假药的网站。今年8月份,国家食药监总局等五部门还共同启动了打击网上非法售药行动。

导报记者在百度搜索上键入“网络购药”4个字,可以搜到290多万个相关网页。通过搜索引擎查找某类药品的网上信息时,跳出来的广告页面更是让人眼花缭乱。值得注意的是,这些网上药商大多在网站显眼位置挂上卫生部、国家食药监总局等部门的批文、认证证书,或者以北京、上海等地的医疗机构、科研院、所名义推荐药物,吸引消费者眼球。

国外调研机构数据显示,美国医药电子商务占整个医药市场的份额约30%,而我国占比则相对较低,2010年仅为0.11%,2011年为0.23%,2012年为0.45%。预计到2013年占比将达到1.2%,2015年有望突破4%。

管理法规修订大幕开启

国家食药监总局在官方新闻稿中表示,现有规定存在不足。例如,重事前行政审批和事后责任追究,轻过程监管;重行政处罚,轻民事、刑事等其他责任形式,同时对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据,影响实施效果。随着行政体制改革深化和政府职能转变,需要对《药品管理法》相关条款进行修改。而与国际药品管理法律法规接轨,也是修改的重要原因。

“网络售药监管是世界性难题,没有统一模式。”中国电子商务研究中心特约研究员、辽宁亚太律师事务所律师董毅智在接受导报记者采访时说,网络非法售药渠道与方式五花八门,牵扯到的监管部门有公安系统、食药监系统、工商系统等多个部门,监管很多时候都需要几个部门之间的相互协调与配合。

根据中国网上药店理事会统计的数据,2012年我国医药B2C(企业对消费者的电子商务模式)全年规模已达16.65亿元,较2011年实现了3倍的高增长。

近年来,我国政府部门也从多方面加强了对网络售药的监管,具体方式包括发布广告警示、关闭非法网站等,但监管手段跟不上市场因素带来的无序扩张。

12月23日,国家食药监总局召开《药品管理法》 修订工作启动会暨研讨会,这意味着酝酿已久的《药品管理法》修订终于开启了大幕。

“2013年将依旧保持300%的增速,预计会实现50亿元的销售。”26日,北京搜药先锋网络科技有限公司总经理李英利接受导报记者采访时表示,因药品安全性要求极高,网上售药存在较多漏洞,监管亟待加强。

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