光大彩票下载 > 光大彩票手机版下载 > 浅谈体外确诊试剂的连带文化

原标题:浅谈体外确诊试剂的连带文化

浏览次数:180 时间:2019-11-28

一、本目录所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

与肿瘤标志物检测相关的试剂;

3.含消毒剂的卫生材料,如以往分类界定文件中曾明确按第一类医疗器械管理,使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂,且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械,应按第二类医疗器械管理。除上述情形之外的,按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。

九、本目录原则上不包括组合产品的分类。目录中所列举的组合产品均为非单独申报和注册的产品。注册申请时,组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。

答:申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

一、关于第一类医疗器械备案产品范围

五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品,且根据《体外诊断试剂注册管理办法》第十三条的规定属于不同管理类别的,在本目录中则分别按不同的管理类别列出。

答:体外诊断试剂主要用于人体样本的体外检测,包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

3.《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2014〕149号)的有关规定,仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案,产品名称应为“XX培养基”,并根据产品实际情况,参照目录中的培养基产品描述其预期用途,预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断”的内容。

十、已发布的体外诊断试剂产品类别与本目录不同的,按本目录执行。对于本目录中未包含的产品,其管理类别应按照《体外诊断试剂管理办法》第十二条进行判定。

第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。

2.除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外,其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案,产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”,并根据产品实际情况,参照目录中的相关产品描述其预期用途(其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用)。

国家食品药品监督管理总局 2013年11月26日

具有与经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度;

二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题

食药监械管〔2013〕242号 附件.xls

第一类体外诊断试剂产品,主要包括:

申请分类界定的,按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)规定的程序进行。确认为第一类产品的,告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。

四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的,如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等,则明确写明为相应样本;如用于多种样本测试,则表述为“用于检测人体样本”。

11、体外诊断试剂都是液体吗?

(三)关于组合包类产品

三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理,“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途,其目的主要用于确定产品的管理类别,而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。申请注册时,有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法》及相关要求执行。

8、体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗?

执行日期:2014-9-15

八、本目录未包括校准品和质控品。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别,与试剂类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类产品管理。

用于蛋白质检测的试剂;

(四)关于第一类体外诊断试剂

为加强体外诊断试剂分类管理,依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法等有关规定,总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录》,现予印发。有关情况和实施要求通知如下:

用于糖类检测的试剂;

4.有关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的,且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为第一类医疗器械的,应按第二类医疗器械管理。

七、根据《体外诊断试剂注册管理办法》第十二条、第十三条规定,与麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品检测相关的试剂,按第三类产品注册管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据《麻醉药品品种目录》、《精神药品目录》、《医疗用毒性药品管理办法 》的毒性药品品种确定。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

2014年9月15日

附件:6840 体外诊断试剂分类子目录

为保证操作人员免受损伤,试剂盒各组分的容器应避免使用玻璃材料,尽量使用塑料制品,亦避免使用金属铝盖,改用塑料材料。在化学试剂组分中,避免使用强酸,强碱试剂等。

国家食品药品监督管理总局办公厅

二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成,目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。

大部分体外诊断试剂是需要在2-8℃间低温冷藏保存,少数品种需冷冻保存,也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有明确标示。

(一)关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容

六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”;在“I-2 样本处理用产品”项下,补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。

按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。

发文单位:国家食品药品监督管理总局办公厅

十一、本目录自发布后6个月施行。有关产品涉及类别变化的,按照《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》的有关要求执行。

反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;

5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,因在脊柱手术中有损伤椎管的风险,应按第二类医疗器械管理。属于备案的第一类矫形外科(骨科)手术器械,用于脊柱手术的,应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

发文标题:食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知

产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致,不得随意夸大或变更。

2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为第一类医疗器械的,若以无菌形式提供,包括可重复使用的,不属于备案的第一类医疗器械,应按第二类医疗器械管理。属于第一类医疗器械备案的,产品描述中应说明以非无菌形式提供。

9、体外诊断试剂产品的预期用途指什么?

1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如6820、6822中,“检查用光源”和“医用放大器具”类别项下明确“LED光源除外”,是指这两个类别的产品如使用LED光源则不属于第一类医疗器械产品;“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等,是对该类别下属于第一类产品的限定。对于上述情形,企业在备案的产品描述中应予以说明。

第三类体外诊断试剂产品,主要包括:

2.根据所属类别,应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称,“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致,通常情况下对产品进行具体描述的,不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。

公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品,应及时反映和咨询食品药品监督管理部门,以避免受骗上当。

26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容,承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用,应注意以下问题:

第二类体外诊断试剂产品,主要包括:

列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械产品的,均应按26号公告的规定进行产品备案。

16、我国如何管理体外诊断试剂产品的经营?

三、关于第一类医疗器械产品分类界定的申请

图片 1

发布日期:2014-9-15

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品,若组合中所有产品均为第一类医疗器械(不得含有任何形式的非医疗器械产品),且组合后不改变各组成器械的预期用途,可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性,原则上按其主要临床预期用途命名,名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别(一级或者二级)”、所含各产品的“预期用途”范围内,如上肢内固定手术器械(包)、膝关节手术器械(包)等。同时,“产品描述”应包含所有组成的医疗器械,并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”,且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。

答:在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。

1.实施备案的医疗器械,应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况,通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别,包括所属子目录、一级及二级类别。

答:体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求,不可以随意命名。

为做好第一类医疗器械备案工作,根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号,以下简称26号公告)、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号)的有关规定,现就有关事项通知如下:

现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

6、正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的?

(二)关于目录中“除外”的和不属于第一类产品的情形

通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

文号:食药监办械管〔2014〕174号

用于维生素检测的试剂;

1.列入《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类体外诊断试剂,备案时使用目录中的“产品分类名称”。其中,染色液类产品44项,不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基14项,其余样本处理用产品26项。

与人类基因检测相关的试剂;

答:体外诊断试剂是用来诊断患者或被检人员是否含有某种传染因子或机体某种功能是否正常,故试剂本身需要安全无传染性。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

用于无机离子检测的试剂;

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

答:根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》要求,按照体外诊断试剂风险程度,体外诊断试剂的经营实施分类管理。

17、经营体外诊断试剂需具备什么样的条件?

答:第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

从事第二类、第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或提出许可申请,获得医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证后方可经营。

答:办理第一类体外诊断试剂备案,不需进行临床试验。

用于激素检测的试剂;

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

与变态反应相关的试剂。

体外诊断试剂经营企业销售人员销售体外诊断试剂,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

从事第三类体外诊断试剂经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

19、做化验时,标本采集时有哪些注意事项?

具备与经营的体外诊断试剂相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

与血型、组织配型相关的试剂;

1、什么是体外诊断试剂?

影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。

用于药物及药物代谢物检测的试剂;

c、用了抗生素以后再采集标本作细菌培养;

上述情况采集的标本都可能导至检验结果是错误的,容易导至判断不准确。应该遵守留取标本的有关要求,才能得到正确的检验结果。

微生物培养基;

答:根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:

与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

答:体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面:1、分析性能:主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目,体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况。2、诊断性能:对被检测物质的敏感性与特异性程度。3、稳定性:产品的生产日期、失效期、有效期,以及校准要求等。

产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。

用于自身抗体检测的试剂;

12、体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面?

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

5、不同类别的体外诊断试剂是如何管理的?

用于酶类检测的试剂;

所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案,取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。

与遗传性疾病相关的试剂;

有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

15、体外诊断试剂的运输有特殊要求吗?

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。

境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

为保证使用体外诊断试剂时人员免受阳性物质感染,所有含传染因子的材料需经灭活处理,方可使用。

用于酯类检测的试剂;

13、怎样判断体外诊断试剂的技术性能?

答:使用体外诊断试剂做化验时,血尿便等标本的采集不正确,会直接影响检验结果的准确性。

答:体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

答:体外诊断试剂经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的体外诊断试剂购销行为承担法律责任。

答:体外诊断试剂的贮存比较特殊,需要一定的条件才能做到。

d、未采集病理标本或标本中混有人体其他成分;

b、血标本溶血、严重脂血,会对许多指标有影响;

a、不是空腹采血;

体外诊断试剂产品的有效期,是指在规定的贮存条件下才能达到的有效期,在产品标签上有明确标示;产品应在有效期内使用。

第一类体外诊断试剂办理备案时,可以提交产品自检报告。

答:依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

7、体外诊断试剂上市前需要注册检验吗?

14、体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求?

经营第一类体外诊断试剂不需许可和备案,经营第二类体外诊断试剂实行备案管理,经营第三类体外诊断试剂实行许可管理。

答:体外诊断试剂的运输过程中应满足运输条件、产品包装的规定要求。产品说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

3、主要有哪些单位在使用体外诊断试剂?

答:从事体外诊断试剂经营,应当具备以下条件:

10、体外诊断试剂产品都有有效期吗?

最常见的不正确标本采集情况有:

答:体外诊断试剂产品都是有有效期的。

答:体外诊断试剂产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性,如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“治疗监测”、“个体化用药”等,同时在说明书上应标示定量检测或是定性检测,样本类型有何要求等。

体外诊断试剂不都是液体,也有检测试纸等其他表现形式。

样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

体外诊断试剂经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的体外诊断试剂。

2、体外诊断试剂都是医疗器械吗?

18、对体外诊断试剂销售人员有什么要求?

在做化验前,医生或护士都会提醒相关的注意事项,这些提醒是必须要遵守的。取得化验报告后,要请医生来分析检验结果,不要自作主张。

e、服用某些药物后采集标本等。

用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

4、体外诊断试剂是如何分类的?

试剂所用的原材料与工艺,应当有明确的质量要求,并且是经过验证的,最终产品的性能符合临床使用要求。

应根据体外诊断试剂的品种、性能,实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求,应设有温湿度监视与控制设施或设备,并保持监控纪录。

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

本文由光大彩票下载发布于光大彩票手机版下载,转载请注明出处:浅谈体外确诊试剂的连带文化

关键词: 光大彩票下载

上一篇:多项医药创新利好政策先后出台 药品创新进黄金

下一篇:没有了