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原标题:多项医药创新利好政策先后出台 药品创新进黄金

浏览次数:132 时间:2019-11-28

此次医药母法修改涉及了多个领域的改革,无论是新药审批还是药品流通企业审批都是跟企业息息相关。所以企业在日后急需时刻关注政策变动,全面提升产品质量和药品安全生产,尽快打开新市场。

中国医药新闻信息协会会长张冀湘表示,近年来药品创新的政策环境、制度环境发生了很大变化。但是,要更好地满足百姓的用药需求,还必须解决创新活力不足的问题。今年10月份,中办国办又联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。“《意见》从审评审批、保证药品质量和鼓励创新等方面全面部署,公众‘用新药品、新医疗器械难’的局面将有望得到改观。”张冀湘说。

第三,为确保《创新意见》相关措施尽快实施,此次药品管理法只是局部修改。国家食药监总局表示,争取年底前加快全面修订工作,将专利链接、专利期补偿等探索和试点工作等内容列入。

国家食药监总局南方医药经济研究所的分析指,新的《药品管理法》有望加速我国仿制药物开发上市速度,完善新药检测期。来自中国医药企业管理协会的消息则指,包括药品上市许可制度、药品审批机制等可能牵一发而动全身的领域也存在修订的可能。

此外,《药品管理法》未来还将引入专利链接制度,将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接,具体办法由药品监督管理部门会同专利行政部门共同探讨制定,并提请全国人大授权。

本次药品管理法修订主要有三大亮点:

行业或因此迎来大变局。比如药品许可人制度,上市许可人制度在国内比较通行,未来新法是否会改革现有的生产许可人制度,就有待观察。如果这方面企业的诉求被采纳,就意味着不再是只有生产者才可以申请药品文号,即不论制药公司、药品销售公司还是自然人都可以申请文号,而对于谁能生产药品的问题,若上市许可人制度得以写入药品管理法,那即意味着,有药品生产许可证、满足相关药品生产条件的企业都可去接受委托生产的订单。这样一来,医药行业的兼并、重组和技术转让将变得相当活跃,而委托生产的放开则将有利于药品生产集中度提高。

创新成果加快转化

10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案》和《药品注册管理办法》的征求意见稿。前者是中国药品监管的最高法律,后者是药品注册领域最重要的法规。本次修订是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重要措施。

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随着我国经济社会发展,公众对于药品安全性和有效性的期待不断提高,老百姓在盼望用上“放心药”的同时,也在期待着有更多“好药”进入市场。近年来,我国先后出台多项政策鼓励药品创新,药品研发和创新也因此驶入快车道——

释放利好

此外,对于现有药品审批一批、二批,一报、两报的做法,企业普遍的感受是手续复杂,效率偏低,未来新法或许会考虑借鉴其他先进国家的做法,适度加以调整,不过这些都仍需要讨论之后再做定夺。

药品安全离不开严格的监管。10月23日,国家食药监总局发布了《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案》。此次修订最大的亮点就在于,从过去产品和企业捆绑,以生产企业为核心的管理理念转变为产品和企业分离,采取上市许可持有人制度,围绕产品监管的管理思路。

多位业内人士认为,本次修订主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题,为创新药提供了诸多实际便利和利好。

《药品管理法》1985年正式实施,1998年启动第一轮修改,2001年正式颁布。现有的药品管理法已经实施了12年,但是过去的药品管理法已经远远不适用当今的医药行业。修订后新法将会更加完善,风符合当前医药产业发展和监管的实际。

党的十九大报告提出,我国社会主要矛盾已经转化为“人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾”。“近10年上市的29个典型新药中,我国比美国平均晚上市7年。”国家食药监总局法制司巡视员刘沛介绍说。在医药行业,促进产业发展与公众用药需求不平衡不充分之间的矛盾同样存在。修订《药品管理法》的根本目的就是保证公众用药需求,保证药品安全、可及。

其次,明确工作时限,部分环节新药时限优于非新药。药品上市申请审评环节的工作期限,新药为100个工作日,仿制药、生物类似药、传统药为120个工作日。

经过一年多的讨论和酝酿,医药母法修改终于要正式进入立法程序阶段。国家食药监总局12月23日宣布启动《药品管理法》修订,这次医药母法大改革或许意味着未来2014医药行业要进入改革的新高潮。

2016年6月份,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,极大地激发了科研人员创新的热情。截至今年7月31日,10个试点省申请人提出试点品种相关注册申请450件,其中吉非替尼、苹果酸奈诺沙星胶囊、九味黄解毒软膏等品种已成为实施药品许可持有人品种。

创新药估值体系有望重构

2015年8月份,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出开展上市许可持有人制度试点,揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。余欢分析说,此轮改革的目的不仅在于解决药品审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题,更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。

其次,落实行政审批制度改革要求,简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批,将临床试验机构由认证改为备案;药物临床试验审批由明示许可改为默示许可;生物等效性试验实行备案管理;原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可,与相应制剂上市许可一并审评审批。

药品创新进入黄金时代

政策环境逐步改善

监管制度持续完善

药品注册管理办法的修订则主要有两大亮点:

多项医药创新利好政策先后出台——

首先,药品注册分类面临变革,以创新性、有效性作为分类核心原则。化学和生物药分为创新药、改良型新药和仿制药三大类。中药、天然药物分为创新药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类。

经济日报·中国经济网记者 吉蕾蕾

五大亮点

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□本报记者 戴小河

随着我国医药产业创新研发能力不断发展,上市许可与生产许可捆绑的药品注册管理模式弊端日益凸显。国家食品药品监督管理总局药化注册司处长余欢介绍说,“捆绑”监管虽然曾经起到过严格监管的作用,但由于该制度内在的不足,导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上,无法形成有效的药品全生命周期监管,使得药品产业创新乏力。

首先,全面实行药品上市许可人制度,明确相关义务及法律责任。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐,将有效推动非药企研究机构的新药研发热情。

药品安全关系人们的身体健康和生命安全。在日前举办的首届药物政策与产业创新发展论坛上,与会专家表示,近年来多项利好政策相继出台,我国迎来了医药创新的黄金时代。下一步,还要下功夫研发出更多新药好药,不断满足公众用药需求。

从另一个角度来看,随着分类管理的逐步推行,国内创新药的标准将提高,过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击,而真正有能力做到全球性创新级别的企业将集中享受政策红利。

政策环境在改善

兴业证券医药研究员徐佳熹认为,随着创新药政策环境逐步与欧美接轨,未来创新药估值体系有望实现从PEG指标(市盈率相对盈利增长比率)向Pipeline转变,具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价。

陆春云表示,下一步,中国医药城将从企业集中向资源集聚转变,不断提升科技创新能力,继续加快创新成果转化,把中国医药城打造成为全国一流的创新型特色园区、全球一流的生物医药研发生产基地。

记者在采访中了解到,在位于江苏泰州的中国医药城,目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制药、石药集团、海王药业等800多家国内外知名医药企业;1600多项“国际一流、国内领先”的医药创新成果成功落地申报。据江苏省泰州市医药高新区党工委书记陆春云介绍,目前园区在研和申报的一类新药达到72个,已有20个一类新药取得临床批件。其中,复旦张江的核心产品海姆泊芬为全球首个针对鲜红斑痣的药物,是2016年全国获得生产批件的2个1.1类新药之一,江苏金迪克生物公司的1类新药——流感病毒裂解疫苗为全国仅有的2个申报生产疫苗品种之一。

“《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,不仅吹响了我国医药创新的号角,也迎来了医药创新的黄金时代。”国家食药监总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹告诉《经济日报》记者,2016年以来,我国新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%,基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件。抗生素和疫苗临床试验申请、中药民族药注册申请也已实现按时限审评。

随着现代医学的不断发展,新药的定义与分类也被赋予了时代特色。刘沛表示,《药品管理法》修订还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义,未来假药的概念将更精准化,严厉打击故意、严重过失违法行为,有效地与违反GMP(药品生产质量管理规范)等行为加以区分。

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